| 大鵬薬品工業「アイピーディカプセル」（滑り剤がカプセルの外側に付着） (2017/7/5 - 644 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： 販売名 ： (1)アイピーディカプセル５０ (2)アイピーディカプセル１００ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 アイピーディカプセル５０ 包装形態：１００カプセル（ＰＴＰ） 対象ロット 数量 出荷時期 ６Ｄ８１２ ２，０９７ ２０１６年１０月２５日 アイピーディカプセル１００ 包装形態：１００カプセル（ＰＴＰ） 対象ロット 数量 出荷時期 ６Ｆ９６Ａ １６，６６６ ２０１６年１１月１０日 ６Ｆ９６Ｂ １７，０５２ ２０１６年１２月 ６日 【理由】 当該ロットに限りＰＴＰ包装工程の設備にカプセルが付着したため、その防止を目的として包装設備に滑り剤を 塗布しました。その滑り剤がカプセルの外側に付着したことが確認され、同一の不良が複数発生する可能性が 否定できないことから、滑り剤を使用したロットを自主回収いたします。 なお、滑り剤として、アイピーディカプセル５０にはステアリン酸マグネシウム、アイピーディカプセル１００ にはステアリン酸をそれぞれ使用しましたが、いずれも製造販売承認書に記載されている滑沢剤成分です。 【危惧される具体的な健康被害】 アイピーディカプセル５０に使用したステアリン酸マグネシウム、アイピーディカプセル１００に使用した ステアリン酸とも、それぞれの製剤の添加剤として使用しており、付着量は通常の内服固形剤の使用量の範囲内 であることから、本件に起因する重篤な健康被害が生じる懸念はないものと考えております。なお、本件による 重篤な健康被害の報告は受けておりません。 | |
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