| 栄研化学「ノロウイルス抗原キット」（偽陽性） (2017/6/23 - 552 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： ノロウイルス抗原キット 販売名 ： イムノキャッチ‐ノロ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ＬＯＴ ：７１１０１ 数量 ：１４３１ケース（１４３１０テスト） 出荷時期：平成２９年２月６日～平成２９年５月２９日 【理由】 当該ロットにおいて、糞便検体を測定したときに偽陽性となる発生頻度が高いとお客様から品質安全管理情報の 連絡がありました。当該検体を社内で測定しましたところ、一部の検体で偽陽性が確認されました。 このため、自主回収させていただきます。 【危惧される具体的な健康被害】 診断においては、本製品による検査結果のみで行わず、他の検査結果や臨床症状を考慮して総合的に判断される ことから、重篤な健康被害を引き起こす可能性はないものと考えられます。 なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。 | |
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