| ギリアド・サイエンシズ「ハーボニー配合錠」（承認規格を上回る） (2017/6/16 - 515 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： なし 販売名 ： ハーボニー配合錠 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ハーボニー配合錠1箱14錠(7錠×2 PTPシート) 製造番号 出荷数量 出荷時期 BB0011 22,085箱 平成29年3月 1日～平成29年5月16日 BB0012 7,506箱 平成29年5月 1日～平成29年6月 6日 【理由】 対象ロットの安定性試験(9ヵ月)の結果において、有効成分レジパスビルの定量値(105.6%)が承認規格(95.0～ 105.0%)を上回ることが確認されたことによります。なお、もう一方の有効成分であるソホスブビルは承認規格内 でした。 【危惧される具体的な健康被害】 規格値上限からの乖離はわずかであり、治験及び市販後の安全性データを踏まえ、本件に起因する重篤な健康 被害が生じる懸念はないものと考えております。なお、本件による重篤な健康被害の報告は受けておりません。 | |
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