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リコール・自主回収情報 
医薬品
ギリアド・サイエンシズ「ハーボニー配合錠」(承認規格を上回る)    (2017/6/16 - 28 Clicks)
【一般名及び販売名】
一般的名称: なし
販売名  : ハーボニー配合錠

【対象ロット、数量及び出荷時期】
ハーボニー配合錠1箱14錠(7錠×2 PTPシート)
製造番号  出荷数量   出荷時期
BB0011   22,085箱   平成29年3月 1日~平成29年5月16日
BB0012    7,506箱   平成29年5月 1日~平成29年6月 6日

【理由】
対象ロットの安定性試験(9ヵ月)の結果において、有効成分レジパスビルの定量値(105.6%)が承認規格(95.0~
105.0%)を上回ることが確認されたことによります。なお、もう一方の有効成分であるソホスブビルは承認規格内
でした。

【危惧される具体的な健康被害】
規格値上限からの乖離はわずかであり、治験及び市販後の安全性データを踏まえ、本件に起因する重篤な健康
被害が生じる懸念はないものと考えております。なお、本件による重篤な健康被害の報告は受けておりません。
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