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リコール・自主回収情報 
医薬品
ローム「グリコヘモグロビンA1cキット」(正しく測定できない)    (2017/6/14 - 37 Clicks)
【一般名及び販売名】
一般名: グリコヘモグロビンA1cキット
販売名: スポットケム バナリスト HbA1c

【対象ロット、数量及び出荷時期】
対象ロット:1705FY039O, 1706FY043O, 1707GB044O, 1707GB045O, 1707GE046O, 1708GB049O, 1708GB053O,
      1709GB054O, 1710GE061O, 1711GB062O, 1711GB066O, 1711GE064O, 1711GE067O, 1711GE068O,
      1713GE072O, 1714GE078O
出荷数量 : 2,746キット
出荷時期 : 2017年2月~4月

【理由】
本製品は、測定用チップに抗凝固剤を塗布した専用の採血用キャピラリーを同梱しており、平成29年2月にこの
キャピラリーの材質を変更いたしました。変更後のキャピラリーを使用された施設において、E804(エラー
コード804)又はLow(%)と表示される旨の情報提供があり、現物を調査したところ、チップ内部で試料
(全血)が詰まり、正しく測定できていなかったことが分かりましたので、自主回収することといたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
回収対象ロットに同梱されているキャピラリーを使用した場合、エラー(E804)または異常低値(Low)、稀に実際
より低い値を示すことがあります。しかし、診断においては、本検査のみで診断されず、他の臨床所見を含めて
総合的に診断されるため、重篤な健康被害のおそれはないと考えられます。
なお、現時点において本件に関する健康被害の報告を受けておりません。
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