| ローム「グリコヘモグロビンＡ１ｃキット」（正しく測定できない） (2017/6/14 - 519 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： グリコヘモグロビンＡ１ｃキット 販売名： スポットケム バナリスト ＨｂＡ１ｃ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット：1705FY039O, 1706FY043O, 1707GB044O, 1707GB045O, 1707GE046O, 1708GB049O, 1708GB053O, 1709GB054O, 1710GE061O, 1711GB062O, 1711GB066O, 1711GE064O, 1711GE067O, 1711GE068O, 1713GE072O, 1714GE078O 出荷数量 ： 2,746キット 出荷時期 ： 2017年2月～4月 【理由】 本製品は、測定用チップに抗凝固剤を塗布した専用の採血用キャピラリーを同梱しており、平成29年2月にこの キャピラリーの材質を変更いたしました。変更後のキャピラリーを使用された施設において、E804（エラー コード804）又はLow（％）と表示される旨の情報提供があり、現物を調査したところ、チップ内部で試料 （全血）が詰まり、正しく測定できていなかったことが分かりましたので、自主回収することといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 回収対象ロットに同梱されているキャピラリーを使用した場合、エラー（E804)または異常低値(Low)、稀に実際 より低い値を示すことがあります。しかし、診断においては、本検査のみで診断されず、他の臨床所見を含めて 総合的に診断されるため、重篤な健康被害のおそれはないと考えられます。 なお、現時点において本件に関する健康被害の報告を受けておりません。 | |
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