| セロテック「アミラーゼキット」（検量できない可能性） (2017/6/13 - 547 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： アミラーゼキット 販売名： アミラーゼ測定用「セロテック」ＡＭＹ‐ＥＬ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット ７０２５１ 製品コード Ａ６３９‐００ 包装形態 ６０＋３２ｍＬ×２（ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ） 出荷時期 平成２９年３月９日～平成２９年５月２３日 数量 ３３０キット 【理由】 当該製品は体外診断用医薬品で血清、血漿中及び尿中のアミラーゼの測定に使用します。 当該ロットに使用した容器内に挿入されている内筒の一部にアミラーゼが汚染したと考えられるものが混入して おり、試薬ブランクが上昇して検量できない可能性があることが判明しました。よって、該当ロットの自主回収 を実施致します。 【危惧される具体的な健康被害】 試薬ブランクが上昇し、測定機器設定の上限を超えた場合、測定機器がアラームを発生し検量線作成不能となる ため、検体の測定ができなくなります。 検量線が作成できない状態では、実際の検体の測定ができなくなります。 よって、当該ロットの使用で一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性がある状況また はこの製品による重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。 また、現在までに対象ロットによる健康被害の報告は受けておりません。 | |
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