| 田辺三菱製薬「アスパラ配合錠」（承認規格を上回る） (2017/6/9 - 505 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： なし 販売名 ： アスパラ配合錠 【対象ロット、数量及び出荷時期】 アスパラ配合錠 １０錠×１０ＰＴＰ包装品 製造番号生産数量出荷時期 Ｘ０２１Ａ ７，０６４個 平成２７年１０月８日～平成２８年８月２日 Ａ０２２Ｂ ６，２５１個 平成２８年７月４日～平成２９年４月６日 Ａ０２３Ｂ ４，６９９個 平成２９年３月２１日～平成２９年５月２５日（＊） Ａ０２４Ｂ ４，０３２個 未出荷品 アスパラ配合錠 １０錠×１００ＰＴＰ包装品 製造番号生産数量出荷時期 Ｘ０２１Ｂ ３２個 平成２８年５月１９日～平成２８年６月２０日 Ａ０２２Ａ １５５個 平成２８年６月２０日～平成２８年１２月２日 Ａ０２３Ａ １７０個 平成２８年１１月２４日～平成２９年５月２４日（＊） Ａ０２４Ｂ ２４８個 未出荷品 アスパラ錠配合錠 １０００錠バラ包装品 製造番号生産数量出荷時期 Ｗ０２０Ａ １５７個 平成２７年１１月１９日～平成２９年２月６日 Ａ０２３Ａ ７９個 平成２８年１２月１４日～平成２９年５月２２日（＊） Ａ０２４Ａ ６２個 未出荷品 【理由】 当該製品（製造番号：Ａ０２３Ｂ）の加速安定性試験（３箇月）の結果において、 有効成分であるＬ‐アスパラギン酸の定量値が１３７ｍｇを示し、 承認規格（規格：１１９～１３６mg）の上限を上回りました。 また、市場に流通している使用期限内のその他ロットについても、 Ｌ‐アスパラギン酸定量値の承認規格を確保できない可能性が否定できない為、 全ロット自主回収することとしました。 なお、参考品及び出荷時の試験については全て承認規格に適合していることを 確認しています。 【危惧される具体的な健康被害】 Ｌ‐アスパラギン酸の含量が承認規格上限を僅かに上回る結果が得られましたが、 本製品の用法・用量としては適宜増減することが認められている製剤であり、 本剤による重篤な健康被害が発生する恐れはまず考えられません。 なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告は受けておりません。 | |
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