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リコール・自主回収情報 
医薬品
田辺三菱製薬「アスパラ配合錠」(承認規格を上回る)    (2017/6/9 - 25 Clicks)
【一般名及び販売名】
一般的名称: なし
販売名  : アスパラ配合錠

【対象ロット、数量及び出荷時期】
アスパラ配合錠 10錠×10PTP包装品
製造番号生産数量出荷時期
X021A  7,064個  平成27年10月8日~平成28年8月2日
A022B  6,251個  平成28年7月4日~平成29年4月6日
A023B  4,699個  平成29年3月21日~平成29年5月25日(*)
A024B  4,032個  未出荷品

アスパラ配合錠 10錠×100PTP包装品
製造番号生産数量出荷時期
X021B   32個  平成28年5月19日~平成28年6月20日
A022A  155個  平成28年6月20日~平成28年12月2日
A023A  170個  平成28年11月24日~平成29年5月24日(*)
A024B  248個  未出荷品

アスパラ錠配合錠 1000錠バラ包装品
製造番号生産数量出荷時期
W020A  157個  平成27年11月19日~平成29年2月6日
A023A   79個  平成28年12月14日~平成29年5月22日(*)
A024A   62個  未出荷品

【理由】
当該製品(製造番号:A023B)の加速安定性試験(3箇月)の結果において、
有効成分であるL‐アスパラギン酸の定量値が137mgを示し、
承認規格(規格:119~136mg)の上限を上回りました。
また、市場に流通している使用期限内のその他ロットについても、
L‐アスパラギン酸定量値の承認規格を確保できない可能性が否定できない為、
全ロット自主回収することとしました。
なお、参考品及び出荷時の試験については全て承認規格に適合していることを
確認しています。

【危惧される具体的な健康被害】
L‐アスパラギン酸の含量が承認規格上限を僅かに上回る結果が得られましたが、
本製品の用法・用量としては適宜増減することが認められている製剤であり、
本剤による重篤な健康被害が発生する恐れはまず考えられません。
なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告は受けておりません。
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