| 武田テバファーマ「スピロノラクトン錠」（承認規格不適合） (2017/5/31 - 560 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： スピロノラクトン錠 販売名 ： スピロノラクトン錠25mg「テバ」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 (1) スピロノラクトン錠25mg「テバ」 ・100錠（10錠×10）(*) 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ BY1115 19126 2015年3月～2015年5月 BY1117 13014 2015年4月～2015年6月 CA0113 18282 2015年8月～2015年10月 CA0115 19090 2015年8月～2015年11月 CA0119 19285 2015年10月～2015年12月 CB1347 19450 2015年12月～2016年2月 CE0575 19450 2016年1月～2016年3月 CE0577 19360 2016年2月～2016年4月 CG1193 19374 2016年4月～2016年5月 CG1195 19344 2016年4月～2016年6月 CL0803 19362 2016年6月～2016年8月 CL0805 19490 2016年6月～2016年8月 CL0867 19478 2016年9月～2016年11月 CL0869 18815 2016年10月～2016年12月 CR1041 19450 2016年11月～2017年3月 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ ・1200錠（10錠×120） 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ C51163 1514 2015年4月～2015年8月 CA0117 1575 2015年9月～2016年2月 CB1349 1615 2015年12月～2016年5月 CE0573 1582 2016年4月～2016年9月 CG1197 1518 2016年9月～2017年2月 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ ・1200錠（バラ） 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ BY1117 504 2015年4月～2015年6月 CE1059 1621 2015年12月～2016年5月 CG1191 1608 2016年4月～2016年8月 CR1039 1601 2016年11月～2017年3月 CW1235 1491 2017年2月～2017年5月 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ 【理由】 スピロノラクトン錠25mg「テバ」の長期安定性試験（12箇月）において、溶出試験を行ったところ、承認規格 (30分後、80％以上)に適合しない結果が得られました。 原因を調査した結果、使用した原薬の結晶特性が溶出性に影響を与えていることが判明しました。 同様な特性の原薬を使用した製品については、溶出試験の承認規格を確保できない可能性があるため、該当する 24ロットを自主回収することとしました。 その他の製造番号の製品は試験の結果、問題ないことを確認致しております。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出遅延により吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量は承認規格に適合していることから本件に 起因する重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。また、これまでに本件に関連した重篤な健康 被害などの報告はございません。 | |
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