| ベックマン・コールター「アルブミンキット」（測定値が実際より低くなる） (2017/5/24 - 620 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： アルブミンキット 販売名 ： シンクロンシステムマイクロアルブミン（MA）試薬 【対象ロット、数量及び出荷時期】 製品番号：475100 対象ロット：M609458 数量：6キット 出荷時期：2017年1月10日～2017年2月20日 【理由】 当該製品において、海外製造元による調査の結果、当該ロットを使用した際、患者検体及びコントロールの測定 値が実際より低くなる可能性があることが確認されました。このため、自主回収を実施致します。 【危惧される具体的な健康被害】 患者検体の測定結果が、最大で0.5mg/dL実際より低くなる可能性があります。測定値が臨床に報告された場合で あっても、診断は、当該品目の測定結果のみではなく、他の関連する検査結果や臨床症状等にもとづいて総合的 に判断されることから、当該事象により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。 なお、現在まで国内外において本件に関連した健康被害の報告は受けておりません。 | |
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