| 協和発酵キリン「マイトマイシン注用10mg」（不溶性微粒子数の増加） (2017/5/23 - 522 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： 販売名 ： マイトマイシン注用10mg 【対象ロット、数量及び出荷時期】 097ACE 9,810管 平成25年10月1日～平成25年12月16日 098ACH 10,410管 平成25年12月13日～平成26年3月20日 099ACK 10,380管 平成26年3月5日～平成26年6月11日 100ADA 9,870管 平成26年6月2日～平成26年9月18日 102ADB 10,300管 平成26年7月28日～平成26年11月11日 112ADL 10,270管 平成27年4月22日～平成27年7月22日 115AEB 10,250管 平成27年7月10日～平成27年10月8日 118AEE 10,320管 平成27年9月17日～平成27年12月18日 119AEF 10,240管 平成27年12月4日～平成28年3月22日 121AEI 9,470管 平成28年3月10日～平成28年5月30日 【理由】 マイトマイシン注用10mgの不溶性微粒子のモニタリングにおいて、一部のロットで不溶性微粒子数 （10μm以上）の増加が確認されました。 現在、本製品については不溶性微粒子の増加抑制の対策を実施しておりますが、当該ロットはその対策実施以前 のロットです。 使用期限内に規格値を超過すると予想されるロットもあることから、増加抑制対策実施前の全てのロットにつき 自主回収することと致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 現段階で規格値の超過には至っていないため、安全性への影響はないと考えます。従いまして、重篤な健康被害 の恐れはないと考えます。 なお、これまで本剤に関し、不溶性微粒子が原因となる健康被害の発生報告は受けておりません。 | |
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