| サンノーバ「プラバスタチンＮａ錠」（承認規格不適合） (2017/5/22 - 510 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： なし 販売名： (1)プラバスタチンＮａ錠１０ｍｇ「ＥＥ」 (2)プラバスタチンＮａ錠５ｍｇ「ＥＥ」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 (1)プラバスタチンＮａ錠１０ｍｇ「ＥＥ」 ロット番号 包装形態 出荷数量 出荷時期 45A64S 100錠（PTP） 3,449 2014年5月29日 46A94S 100錠（PTP） 4,067 2014年6月24日 47B97S 100錠（PTP） 3,391 2014年7月30日 47B98S 100錠（PTP） 3,165 2014年7月30日 52B00S 100錠（PTP） 4,006 2015年2月24日 53B00S 100錠（PTP） 1,123 2015年3月19日 53B01S 100錠（PTP） 4,099 2015年3月19日 55B20S 100錠（PTP） 753 2015年5月21日 55B21S 100錠（PTP） 3,085 2015年5月21日 56B34S 100錠（PTP） 3,900 2015年7月23日 59B11S 100錠（PTP） 4,077 2015年9月23日 59B12S 100錠（PTP） 4,068 2015年9月23日 5YA66S 100錠（PTP） 4,165 2015年11月19日 5ZA47S 100錠（PTP） 4,079 2015年12月16日 62A65S 100錠（PTP） 4,086 2016年2月18日 63B05S 100錠（PTP） 1,074 2016年3月22日 63B06S 100錠（PTP） 4,094 2016年3月22日 63B07S 100錠（PTP） 3,993 2016年3月22日 65A79S 100錠（PTP） 4,193 2016年5月26日 67A28S 100錠（PTP） 4,170 2016年7月14日 69A65S 100錠（PTP） 4,188 2016年9月15日 6YA36S 100錠（PTP） 4,195 2016年11月17日 6ZA37S 100錠（PTP） 4,163 2016年12月19日 6ZA38S 100錠（PTP） 2,489 2016年12月19日 71B14S 100錠（PTP） 4,197 2017年1月30日 71B15S 100錠（PTP） 1,990 2017年1月30日 73A78S 100錠（PTP） 3,917 2017年3月16日 45A66S 1000錠（PTP） 52 2014年5月29日 45A67S 1000錠（PTP） 396 2014年5月29日 46A95S 1000錠（PTP） 398 2014年6月25日 52B02S 1000錠（PTP） 270 2015年3月19日 53B02S 1000錠（PTP） 333 2015年3月19日 55B26S 1000錠（PTP） 397 2015年5月21日 56B35S 1000錠（PTP） 395 2015年7月23日 5YA67S 1000錠（PTP） 408 2015年11月24日 5ZA48S 1000錠（PTP） 407 2015年12月16日 62B84S 1000錠（PTP） 287 2016年2月26日 63B08S 1000錠（PTP） 417 2016年3月23日 65A82S 1000錠（PTP） 414 2016年5月26日 69A66S 1000錠（PTP） 421 2016年9月15日 6YA37S 1000錠（PTP） 416 2016年11月17日 6ZA39S 1000錠（PTP） 170 2016年12月19日 71B16S 1000錠（PTP） 222 2017年1月30日 73A79S 1000錠（PTP） 405 2017年3月16日 (2)プラバスタチンＮａ錠５ｍｇ「ＥＥ」 ロット番号 包装形態 出荷数量 出荷時期 47B47S 100錠（PTP） 5,035 2014年7月28日 47B48S 100錠（PTP） 5,157 2014年7月28日 51B13S 100錠（PTP） 1,365 2015年1月28日 55B56S 100錠（PTP） 2,460 2015年6月8日 59A93S 100錠（PTP） 3,604 2015年9月17日 5XB32S 100錠（PTP） 3,573 2015年10月28日 5ZA83S 100錠（PTP） 2,966 2015年12月21日 61B54S 100錠（PTP） 1,260 2016年2月1日 61B55S 100錠（PTP） 1,339 2016年2月1日 61B56S 100錠（PTP） 1,292 2016年2月1日 61B57S 100錠（PTP） 1,341 2016年2月1日 61B58S 100錠（PTP） 1,307 2016年2月1日 61B59S 100錠（PTP） 342 2016年2月1日 66B15S 100錠（PTP） 1,234 2016年6月28日 66B16S 100錠（PTP） 691 2016年6月28日 67B48S 100錠（PTP） 1,277 2016年7月27日 67B49S 100錠（PTP） 1,294 2016年7月27日 69A77S 100錠（PTP） 1,190 2016年9月20日 69A78S 100錠（PTP） 1,270 2016年9月20日 6XB09S 100錠（PTP） 1,314 2016年10月25日 6XB10S 100錠（PTP） 1,337 2016年10月25日 6XB21S 100錠（PTP） 1,306 2016年10月25日 6XB22S 100錠（PTP） 1,330 2016年10月25日 71A23S 100錠（PTP） 1,318 2017年1月19日 71A24S 100錠（PTP） 1,362 2017年1月19日 71A36S 100錠（PTP） 1,355 2017年1月19日 71A37S 100錠（PTP） 1,352 2017年1月19日 71A38S 100錠（PTP） 1,365 2017年1月19日 73A39S 100錠（PTP） 1,289 2017年3月15日 73A40S 100錠（PTP） 1,355 2017年3月15日 73A41S 100錠（PTP） 1,353 2017年3月15日 51B14S 1000錠（PTP） 396 2015年1月28日 55B57S 1000錠（PTP） 125 2015年6月8日 59A94S 1000錠（PTP） 180 2015年9月17日 5XB34S 1000錠（PTP） 176 2015年10月22日 5ZA84S 1000錠（PTP） 140 2015年12月21日 61B60S 1000錠（PTP） 98 2016年2月1日 61B61S 1000錠（PTP） 127 2016年2月1日 61B62S 1000錠（PTP） 128 2016年2月1日 66B17S 1000錠（PTP） 62 2016年6月28日 67B51S 1000錠（PTP） 130 2016年7月27日 69A79S 1000錠（PTP） 127 2016年9月20日 6XB23S 1000錠（PTP） 135 2016年10月25日 6XB24S 1000錠（PTP） 136 2016年10月25日 71A39S 1000錠（PTP） 135 2017年1月19日 73A42S 1000錠（PTP） 130 2017年3月15日 73A43S 1000錠（PTP） 130 2017年3月15日 73A44S 1000錠（PTP） 131 2017年3月15日 【理由】 当該製品における出荷時の試験では全てのロットが承認規格を満たしておりましたが、安定性 試験を実施したところ、一部ロットにおいて含量の低下と類縁物質の増加が確認され、承認規 格に適合しないことが判明いたしました。また、他のロットにおいても、使用期限内に承認規 格に適合しない可能性が否定できないことから、万全を期してすべての当該製品を自主回収す ることといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 今回の事象にて、含量低下が認められたことから有効性の減弱が懸念されるものの、急激な症 状の悪化や重篤な健康被害につながる可能性はないと考えております。また、承認規格に適合 しない類縁物質は本剤の有効成分であるプラバスタチンナトリウムの代謝物と同一であり、 類縁物質の増加により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。 なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告はございません。 | |
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