| ファイザー「アカルボース錠50mg」（溶出時間が遅延する傾向） (2017/5/19 - 601 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： 販売名 ： アカルボース錠50mg「ファイザー」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 （1）アカルボース錠50mg「ファイザー」 100錠（PTP） 製造番号 出荷開始時期 出荷数量(箱) J56338A 平成26年11月 2,595 J56339A 平成27年6月 2,033 L50448A 平成27年10月 2,481 M57972A 平成28年4月 2,205 R09277A 平成28年8月 2,626 R44215A 平成29年2月 791 (2)アカルボース錠50mg「ファイザー」 500錠（PTP） 製造番号 出荷開始時期 出荷数量（箱） J56338B 平成27年5月 239 J56339B 平成27年9月 350 L50448B 平成28年3月 250 M57972B 平成28年6月 300 R09277B 平成28年10月 160 R44215B 平成29年1月 230 【理由】 本製品の長期保存試験(25℃/60％RH)におきまして、溶出時間が遅延する傾向が認められましたことから、参考 品の試験も含めた調査を行いました。その結果、使用期限内での溶出試験の承認規格(15分後溶出率：85％ 以上)を満たさない製造番号品があることが判明したため、上記に記載の製造番号品を自主回収（クラスII）する ことといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 本事象により吸収の遅延の可能性が考えられますが、定量試験における含量は規格内であることを確認しており 有効性及び安全性への影響はないものと考えております。そのため、重篤な健康被害が発生するおそれはないと 考えております。また、これまでに溶出時間の遅延が有効性又は安全性に影響を及ぼしたといった健康被害の報 告はございません。 | |
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