| 岩城製薬「サレックス軟膏」（毛髪様異物が付着） (2017/5/17 - 604 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル 販売名 ： サレックス軟膏０．０５％ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 サレックス軟膏０．０５％ 製造番号 73009 包装形態 500g 数量 486本 出荷時期 平成29年3月24日 【理由】 本製品は、ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステルを主薬とした軟膏剤で、広口ボトルに充填されてお ります。この度、医療機関よりロット73009のボトル蓋を開封した際、軟膏剤表面に毛髪様異物が付着している との情報を受け、現品確認の結果、異物は毛髪であることを確認いたしました。 本異物の混入は、製造中の極めて偶発的な発生とも考えられ、同ロットの製品に異物が混入している可能性が完 全に否定できないと判断し、万全を期すため該当ロットの製品を自主回収することといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 本製品は、容器開封時に異物が確認されたため、患者様に使用されておりません。 また、毛髪が人体に有害な作用を生じさせる可能性は極めて低く、重篤な健康被害はまず考えられません。 なお、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害発生の報告は受けていません。 | |
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