| 大興製薬「アルベカシン硫酸塩注射液」（規格不適合） (2017/5/15 - 522 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： 日本薬局方 アルベカシン硫酸塩注射液 販売名： アルベカシン硫酸塩注射液75mg「HK」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 アルベカシン硫酸塩注射液75mg「HK」 対象ロット 包装形態 出荷数量 出荷時期 CY01 10アンプル 882箱 平成27年2月4日 【理由】 当該ロットの試験を実施したところ、力価（定量値）が規格に適合していない事が判明いたしました。 そのため、本件は製造販売承認書からの逸脱と判断し、当該ロットの製品を自主回収することといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 力価が承認規格下限値を下回っていますが、わずかであり重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えておりま す。なお、これまで本件に関する重篤な健康被害の報告は受けておりません。 | |
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