| グラクソ・スミスクライン「小児用ドライシロップ」（変色） (2007/10/21 - 1089 Clicks) | |
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【該当薬品】 一般名：クラブラン酸カリウム・アモキシシリン水和物 販売名：クラバモックス小児用ドライシロップ 対象ロット： T60012 出荷数量： 52,640箱（1箱10.1ｇ入り） 出荷時期： 平成19年7月6日 ～ 平成19年10月15日 【理由】 医療機関から薬剤の変色があるとの指摘を受け、調査した結果、製造工程において発生した製品容器のキズが原因で内容医薬品が吸湿し、品質が劣化したためと分かりました。なお、容器にキズが無い製品については、品質上の問題はございません。 今回認められた品質劣化を起こす容器のキズは、対象ロットの中の極一部と推定しておりますが、万全を期するために、自主回収を実施することといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 製品容器にキズがある場合、本品は吸湿により変色します。その結果、本品の含量が低下する可能性がありますが、変色により発見することが可能であり、健康被害が発生する恐れはきわめて低いと考えております。また、現在までに、本件に起因すると思われる健康被害は報告されていません。 | |
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