| エイエムオー・ジャパン「眼粘弾剤」（異物が流出） (2017/4/26 - 625 Clicks) | |
|
【一般名及び販売名】 一般的名称： なし 販売名 ： (1)ヒーロン0.4眼粘弾剤1% (2)ヒーロン0.6眼粘弾剤1% (3)ヒーロン0.85眼粘弾剤1% (4)ヒーロンV0.6眼粘弾剤2.3% 【対象ロット、数量及び出荷時期】 （1）ヒーロン0.4眼粘弾剤1% ロット番号 ：UB32614 回収対象数量：1,928本 出荷時期 ：平成29年3月6日～平成29年3月30日 （2）ヒーロン0.6眼粘弾剤1% ロット番号 ：UB32533 回収対象数量：1,241本 出荷時期 ：平成28年12月19日～平成28年12月26日 ロット番号 ：UB32615 回収対象数量：4,109本 出荷時期 ：平成28年12月26日～平成29年2月13日 （3）ヒーロン0.85眼粘弾剤1% ロット番号 ：UB32534 回収対象数量：11,464本 出荷時期 ：平成28年12月15日～平成29年1月10日 ロット番号 ：UB32536 回収対象数量：12,509本 出荷時期 ：平成29年1月10日～平成29年2月1日 ロット番号 ：UB32616 回収対象数量：10,617本 出荷時期 ：平成29年2月1日～平成29年2月16日 （4）ヒーロンV0.6眼粘弾剤2.3% ロット番号 ：UB32491 回収対象数量：9,051本 出荷時期 ：平成29年1月19日～平成29年3月8日 【理由】 当該製品は白内障手術の補助に使用します。 今般、国内の2つの医療施設より、当該製品から異物が流出したとの報告を受けました。 製造元の調査の結果、異物はガラス製内筒の開口部の破損により発生したガラス微粒子であることが判明しまし た。そのため、ガラス微粒子が混入した可能性が否定できない全ロットを自主回収いたします。 【危惧される具体的な健康被害】 当該製品は手術後除去されることから、異物が眼内に残り、患者の眼内を損傷させる可能性は極めて低いと考え ます。 当該製品は常に医療従事者の監視下で使用され、顕微鏡下で手術が行われることから、万が一異物が眼内に流出 した場合も容易に判別することができると考えられ、また、術後に当該製品は除去されることからリスクは低 く、手術後も定期的に医療従事者による経過観察がなされることから、本事象による重篤な健康被害が発生する ことはないものと考えております。 なお、現在までに国内外を問わず、本事象に起因する健康被害は報告されていません。 | |
| 医薬品 | |
｜ ▲ ページトップに戻る｜
携帯電話でアクセスする際はこちらの二次元バーコードを読み取ってアクセスしてください。
