| シスメックス・ビオメリュー「クラスＩ細菌検査用シリーズ」（性能不良の可能性） (2017/4/26 - 508 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： クラスＩ細菌検査用シリーズ 販売名 ： 薬剤感受性試験用 Etest フォームパック オキサシリン OX 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット：1003315740 出荷数量：14箱 出荷時期：2014年11月25日～2015年07月23日 対象ロット：1004070580 出荷数量：13箱 出荷時期：2015年08月05日～2016年03月16日 対象ロット：1004319590 出荷数量：3箱 出荷時期：2016年04月05日～2016年08月09日 対象ロット：1004818850 出荷数量：3箱 出荷時期：2016年11月15日～2017年01月24日 【理由】 製造元調査（製造後品質管理試験）を実施したところ、当該シリーズ製品『オキサシリン OX』の感受性試験の判 定において、次に示すことを確認しました。 Staphylococcus aureus（ATCC29213：0.125-0.5ug/mL）を試験した時、僅かですがMIC値が高くなることが判明し ました。本影響により、一部の細菌で耐性結果を示す性能不良の可能性があることを否定することができませ ん。 現時点において、本邦で当該製品に関して同様の事象が発生したとの報告を受けておりませんが、本事象が当該 ロット全体に及ぶことが否定できない為、患者さまへの安全性を重視し、当該ロット製品を自主的に回収するこ とに至りました。 【危惧される具体的な健康被害】 本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。 当該ロット製品を使用した場合、臨床検体株によっては感受性結果において耐性を示すことがあります。 しかしながら、本製品による検査結果は、その他の検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されることか ら、当該製品の使用により、重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。 なお、現在までに国内外において本製品に関連した健康被害の発生報告は受けておりません。 | |
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