| 旭化成ファーマ「ゼスラン小児用シロップ」（期限内に承認規格を超えるおそれ） (2017/4/24 - 627 Clicks) | |
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【一般的名称及び販売名】 一般的名称 ： 販売名 ： ゼスラン小児用シロップ０．０３％ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ロット番号 包装形態 出荷時期(平成年月日) 出荷数量(ケース) ZSB115N 500mL1本 27.11.5～28.2.23 9,553 ZSB115T 500mL1本 28.1.5～28.5.13 9,595 ZSA115Y 100mL1本 28.2.16～28.9.1 7,379 ZSB115Y 500mL1本 28.3.16～28.8.3 9,557 ZSB116H 500mL1本 28.7.1～28.11.28 9,570 ZSA116M 100mL1本 28.8.16～29.1.20 7,419 ZSB116M 500mL1本 28.10.3～29.3.1 9,575 ZSA116T 100mL1本 29.1.5～29.4.12 3,804 ZSB116T 500mL1本 28.12.7～29.4.10 9,599 【回収理由】 ゼスラン小児用シロップ０．０３％の安定性モニタリングで、純度試験 （類縁物質）が社内規格上限に近いものが確認されました。 その他の使用期限内の全ロットについても確認しましたところ、一部のロット において、使用期限内に承認規格を超えるおそれがあるものが確認されました。 そのため、上記９ロットの回収を行うことといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 類縁物質は、本剤の有効成分であるメキタジンの主代謝物であり、その毒性も メキタジンに比べ弱いことから、重篤な健康被害が発生することはないと考えら れます。また、これまでに本件に関する健康被害の報告はございません。 | |
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