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リコール・自主回収情報 
医薬品
塩野義製薬「リンデロンーVクリーム」(承認規格不適合)    (2017/4/18 - 35 Clicks)
【一般的名称及び販売名】
一般的名称:
販売名  : リンデロン-Vクリーム0.12%

【対象ロット、数量及び出荷時期】
包装       製造番号  数量     出荷時期
チューブ 5g×10  5121   11321箱   2014年6月~7月
チューブ 30g×5  5122    3822箱   2014年7月~10月

【回収理由】
リンデロンVクリーム0.12% チューブ5gの定期安定性試験(36箇月)において、pHが承認規格(4.0~6.0)に適
合しない結果(3.9)が得られました。調査の結果、当該ロットの製造直後の初期pHが4.8と他のロットに比較し
て低く、通常の経時変化において規格外となったことが判明いたしました。そのため、当該ロットを自主回収(
クラスII)することにしました。また、当該ロットと同一日に製造し、初期pHが同様に4.8と低値を示しました
チューブ30g、1ロットにつきましても36箇月では承認規格内ですが、使用期限内において規格不適となる可能性
を否定できませんでしたので、併せて回収いたします。

【危惧される具体的な健康被害】
pH が承認規格下限値を下回っていますが僅かであります.弊社の他製品においてpHの承認規格がこれより低値
のステロイド外用剤も存在し,また、有効成分の含量を含む他の試験結果は規格内であることから、人体に有害
な作用を生じさせる可能性は低く、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。
なお、現在までに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
医薬品

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