| 塩野義製薬「リンデロンーVクリーム」（承認規格不適合） (2017/4/18 - 624 Clicks) | |
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【一般的名称及び販売名】 一般的名称： 販売名 ： リンデロン-Vクリーム0.12％ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 包装 製造番号 数量 出荷時期 チューブ 5g×10 5121 11321箱 2014年6月～7月 チューブ 30g×5 5122 3822箱 2014年7月～10月 【回収理由】 リンデロンVクリーム0.12％ チューブ5gの定期安定性試験（36箇月）において、pHが承認規格（4.0～6.0）に適 合しない結果（3.9）が得られました。調査の結果、当該ロットの製造直後の初期pHが4.8と他のロットに比較し て低く、通常の経時変化において規格外となったことが判明いたしました。そのため、当該ロットを自主回収（ クラスII）することにしました。また、当該ロットと同一日に製造し、初期pHが同様に4.8と低値を示しました チューブ30g、1ロットにつきましても36箇月では承認規格内ですが、使用期限内において規格不適となる可能性 を否定できませんでしたので、併せて回収いたします。 【危惧される具体的な健康被害】 pH が承認規格下限値を下回っていますが僅かであります．弊社の他製品においてpHの承認規格がこれより低値 のステロイド外用剤も存在し，また、有効成分の含量を含む他の試験結果は規格内であることから、人体に有害 な作用を生じさせる可能性は低く、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。 なお、現在までに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。 | |
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