| オーファンパシフィック「ブフェニール錠」（溶出試験規格不適合） (2017/4/17 - 629 Clicks) | |
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【一般的名称及び販売名】 一般名： なし 販売名： ブフェニール錠 ５００ｍｇ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット： ＥＭＡ0010 使用期限 ： 2018年 6月 包装形態 ： 250錠入りプラスチック容器 出荷数量 ： 359個 出荷時期 ： 2016年10月 【回収理由】 対象ロットの海外での安定性試験において、溶出試験の規格（60分 80.0％以上）に適合しない結果（76％）が 得られたとの報告がありましたので、当該ロットの日本における溶出試験の結果は規格に適合しておりますが、 念のため自主回収することにいたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出が遅いことによる吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量は規格内ですし、日本における溶出試 験の結果は規格に適合していますので、重篤な健康被害が発生する怖れはないと考えております。 現在までのところ本件による健康被害に関する報告は受けておりません。 | |
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