| 日本新薬「トラマール注100」（フィルター材質が異なる） (2017/4/11 - 730 Clicks) | |
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【一般的名称及び販売名】 一般的名称： 販売名 ： トラマール注100 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ロット番号：202801 数量：2618箱（10アンプル/箱） 出荷時期：平成29年2月6日～平成29年3月28日 【回収理由】 承認書に記載されている薬液ろ過フィルターとは異なる材質のフィルターを使用して製造したことが判明し、製 造において承認書と齟齬が発生していたため、異なるフィルターを使用した市場にある製品を自主回収すること としました。 【危惧される具体的な健康被害】 使用されたフィルターは医薬品製造販売承認書記載のフィルターとは材質が異なるものの同じ機能をもち、製品 品質に影響はありません。ろ過後の薬液はアンプル充填後に高圧蒸気滅菌にて最終滅菌され、製品は承認規格に 適合していますので、本件に起因すると考えられる重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。ま た、これまでに本件に関する健康被害の報告はありません。 | |
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