| 小林化工「パーキストン配合錠L250」（承認規格に不適合） (2017/4/3 - 612 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： なし 販売名： パーキストン配合錠L250 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット ：T5HJ03 製造数量 ：バラ包装 100錠×39箱 出荷時期 ：平成27年9月17日～平成27年12月11日 対象ロット ：T5HJ06 製造数量 ：バラ包装 100錠×29箱 出荷時期 ：平成28年8月9日～平成28年10月3日 対象ロット ：T6HJ02 製造数量 ：バラ包装 100錠×40箱 出荷時期 ：平成29年1月25日～平成29年3月21日 【理由】 2017年3月23日、パーキストン配合錠L250、Lot No. T5HJ06の市販品の溶出性が承認規格に適合しないとの情報 を入手しました。 当該ロットを含む全ての保存検体の溶出性の試験を行った結果、T5HJ03、T5HJ06及びT6HJ02の3ロットにおいて 溶出試験のベッセル内で崩壊遅延による可溶性のマウント形成が認められ、T5HJ03とT6HJ02は規格下限を下回っ ておりました。また、T5HJ06は規格下限付近まで溶出率が低下していたことから、自主回収することといたしま した。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出が遅いことから吸収の遅れを生じる可能性がありますが、定量試験における含量は規格内であることを確認 しておりますことから、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。なお、現在までに本件に起因 する健康被害の報告は受けておりません。 | |
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