| 扶桑薬品工業「リネステロン錠」（承認規格に適合しない） (2017/3/29 - 549 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： なし 販売名 ： リネステロン錠０．５ｍｇ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 (1) PTP100錠包装 対象ロット 数量 出荷時期 3A211B 3,601箱 2013年01月30日 3A212B 2,494箱 2013年06月25日 3F111B 3,002箱 2014年01月14日 3F112B 3,026箱 2014年05月19日 3F113B 1,495箱 2014年12月03日 3F114B 1,745箱 2015年03月05日 5E201B 2,772箱 2015年05月18日 5E202B 2,904箱 2015年09月08日 5L031B 3,291箱 2015年12月21日 5L032B 3,589箱 2016年07月06日 6K281B 529箱 2016年12月05日 6K282B 9,488箱 2016年12月05日 (2) PTP500錠包装 対象ロット 数量 出荷時期 3A211B 449箱 2013年01月30日 3A212B 499箱 2013年06月25日 3F111B 459箱 2014年01月14日 3F112B 399箱 2014年05月19日 3F113B 239箱 2014年12月03日 3F114B 199箱 2015年03月05日 5E201B 345箱 2015年05月18日 5E202B 360箱 2015年09月08日 5L031B 440箱 2015年12月21日 5L032B 379箱 2016年07月07日 6K281B 348箱 2016年12月05日 (3) PTP1000錠包装 対象ロット 数量 出荷時期 3A211B 361箱 2013年01月30日 3A212B 449箱 2013年06月25日 3F111B 405箱 2014年01月14日 3F112B 449箱 2014年05月19日 3F113B 209箱 2014年12月03日 3F114B 191箱 2015年03月05日 5E201B 402箱 2015年05月18日 5E202B 442箱 2015年09月08日 5L031B 350箱 2015年12月22日 5L032B 380箱 2016年07月08日 6K281B 697箱 2016年12月05日 【理由】 本製品の定期の安定性モニタリングを実施したロットにおいて溶出試験を行ったところ、承認規格に適合しない 結果が得られました。現時点では原因の特定に至っていないため、使用期限内のすべてのロットを自主回収する ことといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出の遅延により、体内への吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、すべてのロットにおいて含量は規格 内であり、本件に起因する重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。また、これまでに本件に関 連した健康被害の報告は受けておりません。 | |
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