| アリーアメディカル「クラミジア抗原キット」（偽陽性の発生率が高い） (2017/3/21 - 612 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： クラミジア抗原キット 販売名 ： クリアビュー クラミジア 【対象ロット、数量及び出荷時期】 クリアビュー クラミジア 20テスト 対象ロット 数量 出荷時期 151126 1,974 平成28年3月8日～平成28年8月4日 【理由】 一部のお取引先納入分の回収対象ロットで偽陽性の発生率が高いことが確認されました。当該ロット全体におい て偽陽性の発生率が高いことは確認されておりませんが、患者様の安全を重視し、当該ロットの自主回収を行う ことを決定しました。 【危惧される具体的な健康被害】 偽陽性の発生により、非クラミジア感染者において陽性と判定される可能性がありますが、臨床診断は、他の検 査結果や臨床症状を考慮して総合的に判断されるため、回収対象ロットの製品の使用による重篤な健康被害のお それはまず考えられません。 なお、現在までに健康被害が発生したとの報告は受けていません。 | |
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