| 田辺三菱製薬「レボトミン錠５０ｍｇ」（承認規格不適合） (2017/3/16 - 613 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： なし 販売名 ： レボトミン錠５０ｍｇ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 １００錠（１０錠×１０包装） ロット番号 数量（個） 出荷時期 Ｕ８０２ １０，１３３個 平成２４年８月１日～平成２４年１１月８日 Ｕ８０７ １１，２１１個 平成２４年１１月５日～平成２５年２月２５日 Ｕ８１２ １１，１９６個 平成２５年２月１８日～平成２５年６月６日 Ｕ８１５ １３，１７６個 平成２５年５月１３日～平成２５年９月２６日 Ｖ８２０ １１，１５２個 平成２５年９月５日～平成２５年１２月２６日 Ｖ８２３ １１，１５９個 平成２５年１２月１２日～平成２６年４月４日 Ｖ８２６ １１，１４８個 平成２６年４月１日～平成２６年７月７日 Ｖ８２９ １２，０６２個 平成２６年７月２日～平成２６年１０月２４日 Ｗ８３４ １３，０８１個 平成２６年１０月１４日～平成２７年２月２日 Ｗ８４０ １３，０７８個 平成２７年１月２１日～平成２７年５月７日 Ｗ８４３ １２，９７６個 平成２７年５月７日～平成２７年９月１日 Ｘ８４７ １３，０８６個 平成２７年７月３０日～平成２８年１月２０日 Ｘ８５０ １３，０１５個 平成２７年１０月２日～平成２８年３月１日 Ｘ８５３ １３，０８７個 平成２８年２月２５日～平成２８年６月７日 Ａ００１ １３，１１２個 平成２８年５月３０日～平成２８年９月２７日 Ａ００４ １３，２４４個 平成２８年９月１３日～平成２９年１月５日 Ａ００７ １３，１７１個 平成２８年１２月２０日～平成２９年３月７日 Ａ０１０ １３，１９８個 未出荷品 １，０００錠（１０錠×１００包装） ロット番号 数量（個） 出荷時期 Ｕ８０２ ２９９個 平成２４年８月６日～平成２５年２月４日 Ｕ８０７ １９９個 平成２５年１月２５日～平成２５年５月１４日 Ｕ８１２ １９９個 平成２５年５月７日～平成２５年９月２日 Ｖ８２０ １９９個 平成２５年８月１２日～平成２５年１２月９日 Ｖ８２３ １９９個 平成２５年１１月２５日～平成２６年５月２２日 Ｖ８２６ １９９個 平成２６年２月３日～平成２６年７月２４日 Ｖ８２９ １１８個 平成２６年７月１４日～平成２６年１０月６日 【回収理由】 レボトミン錠５０ｍｇＰＴＰ包装品の定期安定性試験（１８箇月）において、溶出試験を行ったところ、承認規 格に適合しない結果が得られました。なお、レボトミン錠５０ｍｇのバラ包装品、また、レボトミン錠５ｍｇお よびレボトミン錠２５ｍｇのいずれの包装規格品でも定期安定性試験結果において溶出遅延傾向は認められてお りません。レボトミン錠５０ｍｇのＰＴＰ包装品は、使用期限内の溶出試験の結果が承認規格を確保できない可 能性が判明したため自主回収することとしました。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出の遅延により、体内への吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量は規格内であり、本剤による重 篤な健康被害が発生する恐れはまず考えられません。なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告は受けて おりません。 | |
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