| 協和メデックス「便潜血キット」（不適切な手続きを実施） (2017/3/3 - 485 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： 便潜血キット 販売名 ： エクステル 「ヘモ・オート」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 （１）製品名：エクステル 「ヘモ・オート」 ヘモグロビン用緩衝液 （形態：２５０ｍL） 製造番号 ：１５９ＡＥＥ 数量 ：９３４キット 出荷年月日：平成２７年０９月０９日～平成２８年０７月１２日 製造番号 ：１６０ＡＥＩ 数量 ：１７キット 出荷年月日：平成２８年０３月０９日～平成２８年０７月１１日 製造番号 ：１６２ＡＦＥ 数量 ：１３１９キット 出荷年月日：平成２８年０７月１１日～平成２９年０２月１６日 （２）製品名：エクステル 「ヘモ・オート」 ヘモグロビン用緩衝液 （形態：３５ｍL×４） 製造番号 ：１６０ＡＥＩ 数量 ：４９９キット 出荷年月日：平成２７年０３月２３日～平成２７年１２月０８日 製造番号 ：１６２ＡＦＥ 数量 ：５４９キット 出荷年月日：平成２８年１１月１８日～平成２９年０２月１６日 （３）製品名：エクステル 「ヘモ・オート」 ヘモグロビン用緩衝液 （形態：１０００ｍL×３） 製造番号 ：１５９ＡＥＥ 数量 ：６キット 出荷年月日：平成２７年１１月２４日～平成２８年０４月２６日 製造番号 ：１６０ＡＥＩ 数量 ：１９キット 出荷年月日：平成２８年０５月１７日～平成２９年０２月１６日 製造番号 ：１６２ＡＦＥ 数量 ：４キット 出荷年月日：平成２８年０７月０７日～平成２９年０２月１６日 【理由】 当該製品の構成試薬ヘモグロビン用緩衝液の有効期間の延長（12ヵ月から24ヵ月）に ついて、不適切な手続きを実施していたことが判明したため、有効期間を変更した 当該構成試薬について、自主回収することといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。 また、測定結果に基づく臨床診断は、他の関連する検査結果や臨床症状等と合わせて 総合的に判断されるため、対象製品の使用によって重篤な健康被害が発生するおそれは ないと考えております。 なお、現在までに、本製品の使用による健康被害の報告は受けておりません。 | |
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