| アークレイファクトリー「血液・生化学検査用シリーズ」（測定結果が高値化） (2017/2/27 - 629 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： クラスI 血液・生化学検査用シリーズ 販売名： スポットケムII 一般スクリーニング-1 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ロット番号： MD6J97 使用期限 ： 2017年9月 商品コード： 77325 出荷数量 ： 633個 出荷期間 ： 平成28年12月20日～平成29年1月20日 【理由】 本製品は測定時に試薬カード（磁気カード）を専用測定機に読み込んで使用しますが、当該製品に同梱した試薬 カードに誤った情報が入力されていたため、回収対象ロットの製品を使用した場合、総コレステロール項目にお いて、検体の総コレステロール濃度が高濃度のときに測定結果が低値化し、低濃度のときに測定結果が高値化す る可能性があります。 具体的な事例としては、既知濃度247mg/dLの検体を測定したときに173mg/dL程度の測定結果となり、既知濃度64 mg/dLの検体を測定したときに118mg/dL程度の測定結果となる可能性があります。 【危惧される具体的な健康被害】 回収対象ロットの製品を使用した場合、総コレステロール項目において、上記のように本来の測定結果よりも低 値又は高値で報告される可能性があります。しかし、疾病の診断は他の検査結果や臨床症状を勘案し総合的にな されますので、重篤な健康被害は発生しないものと考えます。なお、現在までに健康被害の報告はございま せん。 | |
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