| ファイザー「ファイザー」（承認規格不適合） (2017/2/8 - 536 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： 販売名 ： (1)メトホルミン塩酸塩錠２５０ｍｇＭＴ「ファイザー」 (2)メトホルミン塩酸塩錠５００ｍｇＭＴ「ファイザー」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 （1）メトホルミン塩酸塩錠250mgMT「ファイザー」100錠（PTP） 出荷数量（箱）：184,781 製造番号 出荷開始時期 L63940 2015年6月 L63941 2015年8月 L74729 2015年12月 L74732 2016年4月 L55578 2016年6月 M06364A 2016年9月 Q05046 2016年10月 (2)メトホルミン塩酸塩錠250mgMT「ファイザー」500錠（PTP） 出荷数量（箱）：62,149 製造番号 出荷開始時期 L63939 2015年6月 L74730 2015年6月 L74731 2015年8月 M06364B 2015年9月 M06365 2015年10月 M24333 2015年12月 M24334 2016年1月 M60972 2016年2月 M60973 2016年2月 N32126 2016年5月 N32127 2016年8月 N56787 2016年11月 N56788 2016年12月 (3)メトホルミン塩酸塩錠500mgMT「ファイザー」100錠（PTP） 出荷数量（箱）：52,389 製造番号 出荷開始時期 L94696 2015年6月 L94698A 2015年6月 L94699 2015年6月 L94700 2015年7月 L94701A 2015年9月 L94703A 2015年10月 L61315 2015年10月 M10084A 2015年12月 M10085A 2015年12月 M24338A 2015年12月 M69622 2015年12月 M69624 2016年2月 N12708 2016年5月 N12709 2016年5月 N56785 2016年8月 N56786 2017年1月 (4)メトホルミン塩酸塩錠500mgMT「ファイザー」500錠（PTP） 出荷数量（箱）：11,645 製造番号 出荷開始時期 L94697 2015年6月 L94698B 2015年6月 L94701B 2015年6月 L94702 2015年6月 L94703B 2015年7月 L61322 2015年8月 L61345 2015年9月 M06363 2015年10月 M10084B 2015年11月 M10085B 2015年12月 M24338B 2015年12月 M24339 2016年1月 M69623 2016年1月 N12706 2016年5月 N12707 2016年5月 N12710 2016年7月 N12711 2016年9月 【理由】 PTP包装品の長期保存試験(25℃/60％RH)を実施したサンプルにおいて、溶出試験結果が承認規格(45分後溶出 率：85％以上)に適合しないことが判明いたしました。他製造番号のPTP包装品におきましても同様の事象が生じ る可能性が否定できないことから、万全を期してすべてのPTP包装品を自主回収することといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 本事象により吸収の遅延の可能性が考えられますが、定量試験における含量は規格内であることを確認しており ますことから、有効性及び安全性への影響はなく、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。 | |
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