| 旭化成ファーマ「エルカトニン」（先端部分に穴のない製品が混入） (2007/10/10 - 925 Clicks) | |
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【該当商品】 一般名：エルカトニン 販売名：エルシトニン注２０Ｓディスポ 対象ロット 数量 製造所出荷日 ELH12NK ８，７６２ケース 平成１９年５月 ９日 ELH13NK ８，８２２ケース 平成１９年５月 ９日 ELH14NK ８，７９４ケース 平成１９年５月 ９日 ELH15NK ８，７９３ケース 平成１９年５月 ９日 ELH16NK ８，７８９ケース 平成１９年５月１６日 ELH17NK ８，６８８ケース 平成１９年５月１６日 ELH18NK ８，８２２ケース 平成１９年５月１６日 ELH19NK ８，７５５ケース 平成１９年５月１６日 ELH20NK ８，８１１ケース 平成１９年５月１６日 ELH21NK ８，８１５ケース 平成１９年５月２３日 ELH22NK ８，８００ケース 平成１９年５月２３日 （1ケース10シリンジ入り） 【理由】 エルシトニン注２０Ｓディスポの先端部分に穴のない製品が医療機関において発見されました。調査の結果、ディスポシリンジの製造時に穴のないシリンジが成型され、この不良シリンジの一部が排除されずに製品中に混入した可能性が極めて高いと考えられます。同様の不良製品が存在する可能性が否定できない上記ロットを自主回収することと致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 この不良製品は注射液が排出されないことから使用される可能性は低いと推定されます。 また、使用された場合でも、患者への影響は注射時の穿刺によるものであり、健康被害につながる恐れは極めて低いものと考えられます。現在までに、医療機関から当該不具合による健康被害の報告はありません。 | |
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