| 大興製薬「シプロフロキサシン注射液」（製造販売承認書からの逸脱） (2017/1/23 - 620 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： シプロフロキサシン注射液 販売名： (1)シプロフロキサシン点滴静注液２００ｍｇ「ＤＫ」 (2)シプロフロキサシン点滴静注液３００ｍｇ「ＤＫ」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 シプロフロキサシン点滴静注液２００ｍｇ「ＤＫ」 対象ロット 包装形態 出荷数量 出荷時期 DM01 10袋 25箱 2015/02/20 10袋 15箱 2015/07/15 DT01 10袋 25箱 2015/09/15 EM01 10袋 33箱 2016/03/01 シプロフロキサシン点滴静注液３００ｍｇ「ＤＫ」 対象ロット 包装形態 出荷数量 出荷時期 EM01 10袋 462箱 2016/02/22 【理由】 本製品の原薬シプロフロキサシンについて、原薬製造所において製造販売承認書に記載のない製造所の中間体を 用いて原薬を製造したことが判明いたしました。 そのため、本件は製造販売承認書からの逸脱と判断し、当該原薬を使用して製造されたロットの製品を自主回収 することといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 当該原薬及び最終製品につきましては、製造販売承認書の規格及び試験方法に従って試験を実施し、承認規格に 適合しておりますので、本件に関しまして、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。なお、こ れまでに、本件に関連した健康被害の報告はありません。 | |
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