| エーザイ「クリアクター静注用」（規格不適合） (2017/1/19 - 794 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： 販売名 ： (1)クリアクター静注用４０万 (2)クリアクター静注用８０万 (3)クリアクター静注用１６０万 【対象ロット、数量及び出荷時期】 （１）クリアクター静注用４０万 対象ロット：4ZA02M 出荷数量：1,654本 出荷時期：2015年2月19日(*) （２）クリアクター静注用８０万 対象ロット：5YA08M 出荷数量：1,685本 出荷時期：2015年11月26日(*) （３）クリアクター静注用１６０万 対象ロット：4ZA03M 出荷数量：1,729本 出荷時期：2015年2月19日(*) 【理由】 原薬モンテプラーゼの規格試験において1ロットが誤って規格適合と判定され、製剤製造所で製品化され市場出 荷された事実が判明しました。具体的には、原薬規格の「糖組成」のうちのN-アセチルグルコサミンの値が規格 値2.3～3.2%であるのに対し、3.3%となり不適であることが分かりました。そのため、当該原薬ロットから製造 された製剤を自主回収することと致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 原薬モンテプラーゼは、蛋白質と糖鎖より構成され糖鎖は全体の10%程度です。糖鎖は体内動態（分布や半減期） 等に影響を与えるといわれていますが、今回規格を逸脱した糖組成の1つN-アセチルグルコサミン値は3.3%と 規格値（2.3%～3.2%）をわずかに超えたレベルであり、製品出荷時の規格にはすべて適合していることから、有 効性、安全性に影響を与える懸念は無く、重篤な健康被害が発生する恐れが無いものと判断しています。なお、 当該原薬ロットを用いた製品が出荷された2015年2月及び11月前後での副作用の発生傾向の変化は認められてお らず、2015年1月以降の投与患者において、未知の副作用も報告されておりません。 | |
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