| アリーアメディカル「ヒト免疫不全症ウイルス抗体キット」（偽陽性の発生率が高い） (2017/1/13 - 533 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： ヒト免疫不全症ウイルス抗体キット 販売名 ： ダイナスクリーン・HIV-1/2 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ダイナスクリーン・HIV-1/2 20テスト 対象ロット 数量 出荷時期 73131K100B 219 平成28年7月29日～平成28年10月20日 ダイナスクリーン・HIV-1/2 100テスト 対象ロット 数量 出荷時期 73131K100C 310 平成28年7月29日～平成28年10月20日 【理由】 社内での検討において、回収対象ロットの製品を使用して測定した場合、偽陽性の発生率が高いことが判明しま した。これにより、自主回収を行うことを決定しました。 【危惧される具体的な健康被害】 偽陽性の発生により、非HIV感染者において陽性と判定される可能性がありますが、臨床診断は、他の検査結果 や臨床症状を考慮して総合的に判断されるため、回収対象ロットの製品の使用による重篤な健康被害のおそれは まず考えられません。 なお、現在までに健康被害が発生したとの報告は受けていません。 | |
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