| ニプロ「メトホルミン塩酸塩錠」（承認規格不適合） (2017/1/13 - 516 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： 日本薬局方 メトホルミン塩酸塩錠 販売名： メトホルミン塩酸塩錠500mgＭＴ「ニプロ」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 メトホルミン塩酸塩錠500mgＭＴ「ニプロ」 包装形態 ：100錠（PTP） 500錠（PTP） 対象ロット：100錠（PTP）：14R042 500錠（PTP）：14R041 数量：100錠14R042（PTP）：2944箱 500錠14R041（PTP）：1483箱 出荷時期 ：100錠（PTP）平成27年6月11日～平成27年6月16日 500錠（PTP）平成27年6月15日～平成27年7月17日 【理由】 当該製品の長期安定性試験（24箇月時点）において、溶出試験を行ったところ、承認規格に適合しない結果が得 られましたので、当該ロットを自主回収することとしました。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出の遅延により、体内への吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量は規格内であり、本剤の使用に よる重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。また、これまでに本件に関連した重篤な健康被害 等の報告は受けておりません。 | |
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