| 特殊免疫研究所「インフルエンザウイルスキット」（ライン発生頻度が高い） (2017/1/11 - 569 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： インフルエンザウイルスキット 販売名 ： ゴールドサインFLU 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット：FL1503 数量：949キット 出荷時期：平成27年9月3日から平成27年10月8日 対象ロット：FL1504 数量：55キット 出荷時期：平成27年10月29日から平成27年11月5日 対象ロット：FL1506 数量：5770キット 出荷時期：平成27年11月26日から平成27年12月16日 対象ロット：FL1507 数量：765キット 出荷時期：平成27年12月16日から平成27年12月21日 【回収理由】 顧客より判定部A,B,Cともにラインが出現するという報告を受け、当該ロットを調査したところ、本事象の発生 頻度が高いことが確認されました。使用期限が残っている他ロットについても調査を行った結果、対象ロットに ついては製造時の弊社試験検査において問題はなかったものの、今般になって同様に発生頻度が高いことが判明 しましたので、自主回収を実施します。 【危惧される具体的な健康被害】 本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。 診断は他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されることから、重篤な健康被害のおそれは まず考えられません。 なお、現在までに健康被害の報告は受けておりません。 | |
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