| オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス「総蛋白キット」（測定値に誤差） (2017/1/10 - 545 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： 総蛋白キット 販売名 ： ビトロススライドUPRO 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット：5416-9082 出荷時期：2016年4月25日～2016年10月20日 出荷数量：260個 対象ロット：5418-3860 出荷時期：2016年9月26日～2016年12月20日 出荷数量：106個 【理由】 製造元による調査の結果、特定のジェネレーション（製造バッチ）において、ビトロス スライドUPROの測定値に以下のような誤差を生じることが判明したため、該当のジェネ レーションに対応するロットを自主回収致します。 (１)患者検体の測定値が、ジェネレーション間で変動し、変動幅はジェネレーションに より異なります。 (２)低比重の随時尿、及び24時間尿蛋白濃度の測定値が高値傾向を示し、基準範囲を超 える測定結果が増加します。 (３)ピロガロールレッド法と比較して、低値傾向を示す可能性があります。 【危惧される具体的な健康被害】 測定結果に若干の誤差を生じて、臨床に報告される可能性があります。その場合において も、診断は他の関連する検査結果や臨床症状等にもとづいて総合的に判断されることから、 重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。 | |
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