| 持田製薬「ボセンタン水和物錠」（添加物名記載間違い） (2016/12/22 - 732 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： ボセンタン水和物錠 販売名 ： ボセンタン錠６２．５ｍｇ「モチダ」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 包装形態 60錠（PTP） LotNo 出荷数（箱） 出荷開始日 001 161 平成28年11月28日 002 338 平成28年11月28日 製剤見本 LotNo 出荷数（箱） 出荷開始日 001S 7，990 平成28年9月29日 【理由】 添付文書の「組成・性状」欄に記載する添加物名の一成分について、乳糖水和物とするところ、乳酸水和物と 誤って記載したため。 【危惧される具体的な健康被害】 添付文書の「組成・性状」欄の表示の誤りのため、製品の品質には問題がなく、重篤な健康被害の発生の恐れは 無いものと考えられます。また、現在までに健康被害の報告は受けておりません。 | |
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