| サノフィ「アピドラ注」（承認規格を上回る） (2016/12/15 - 617 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： 販売名 ： (1)アピドラ注100単位/mL (2)アピドラ注カート (3)アピドラ注ソロスター 【対象ロット、数量及び出荷時期】 （１）アピドラ注100単位/mL ロット番号 出荷数量 出荷開始日 5N027A 4,367箱 2015年12月24日 6B028A 4,203箱 2016年 3月30日 6E029A 4,017箱 2016年 6月 1日 （２）アピドラ注カート ロット番号 出荷数量 出荷開始日 5N026A 7,225箱 2016年 2月 9日 5N026AJ 2,769箱 2016年 4月 6日 6D026A 4,858箱 2016年 4月26日 6D026J 15,208箱 2016年 6月 1日 （３）アピドラ注ソロスター ロット番号 出荷数量 出荷開始日 5F277A 39,881箱 2016年 4月 5日 5F277AJ 19,923箱 2016年 4月14日 5F277AK 2,855箱 2016年 4月25日 5F278A 40,949箱 2016年 4月20日 5F365A 49,779箱 2016年 5月16日 5F366A 51,525箱 2016年 6月 1日 6F527A 59,769箱 2016年 6月14日 6F527AJ 43,707箱 2016年 7月19日 【理由】 アピドラ注100単位/mL（製造番号：6E029A）の安定性モニタリングにおいて、既知の類縁物質の値が承認規格を 上回る結果であることが判明したことから、当該ロットを自主回収させて頂くことと致しました。 その原因を調査したところ、製剤の製造に使用した特定バッチの添加剤（トロメタモール）との関連が確認され ました。 その特定バッチのトロメタモールを使用して製造されたアピドラ注100単位/mL、アピドラ注カート及びアピドラ 注ソロスターの一部製剤ロットについては、当該類縁物質の数値は現時点で承認規格内にありますが、今後使用 期限内に規格値を上回る可能性が完全に否定できないと判断し、該当のロット（14ロット）を併せて予防的に自 主回収させて頂くこととし、合計15ロットについて回収させて頂くことと致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 今回1ロットで承認規格を上回る結果が得られた類縁物質は製剤由来成分であり、また非臨床の安全性評価結果 も踏まえ、重篤な健康被害に繋がるおそれはまずないものと考えております。 なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告はございません。 | |
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