| シーメンスヘルスケア「エトサクシミドキット」（検体測定に進めない） (2016/12/12 - 561 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： エトサクシミドキット 販売名 ： エミット エトサクシミドアッセイ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット： H1 数量及び出荷時期： 92キット 出荷時期 平成28年1月18日～平成28年10月19日 【理由】 該当ロットの「エミット エトサクシミドアッセイ」を分析装置Viva-Eシステム及びAUアナライザーを使用し、 且つ「エミット AEDキャリブレータ（較正剤）」のロットH1とともに使用した場合のみにおいて、検量線が作 成できず、検体測定に進めないことが他国の顧客苦情により判明しました。追加試験により、該当ロット以外の ロットの「エミット エトサクシミドアッセイ」においては当該事象が発生しないことを確認しているため、該 当ロットの自主回収を行うことに致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 本事例発生時において、検量線が作成出来ないため誤った測定結果は報告されません。検量線が作成できず、且 つ非該当ロットのお客様における在庫が無い場合に測定の遅延が発生する可能性がございますが、薬剤の投与は 患者の臨床症状に応じて行われるため、本事例により重篤な健康被害を引き起こす可能性はまず考えられま せん。また、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。 | |
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