| 第一三共「ポンタール錠250mg」（承認規格に不適合） (2016/12/8 - 730 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： なし 販売名 ： ポンタール錠250ｍｇ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 PTP100錠 ロット番号 MKA0040 出荷開始日 平成24年11月1日 出荷数量 7399箱（PTP100錠） ロット番号 MKA0042 出荷開始日 平成25年5月7日 出荷数量 7209箱（PTP100錠） ロット番号 MKA0044 出荷開始日 平成25年11月21日 出荷数量 7496箱（PTP100錠） ロット番号 MKA0045 出荷開始日 平成26 年6月5日 出荷数量 7,253箱（PTP100錠） ロット番号 MKA0047 出荷開始日 平成26年12月25日 出荷数量 7,182箱（PTP100錠） ロット番号 MKA0048 出荷開始日 平成27年7月9日 出荷数量 7,201箱（PTP100錠） ロット番号 MKA0049 出荷開始日 平成27年12月11日 出荷数量 7,281箱（PTP100錠） ロット番号 MKA0050 出荷開始日 平成28年4月25日 出荷数量 7,266箱（PTP100錠） ロット番号 MKA0051 出荷開始日 平成28年8月30日 出荷数量 5,427箱（PTP100錠） PTP1000錠 ロット番号 MKA0039 出荷開始日 平成24年11月8日 出荷数量 715箱（PTP1,000錠） ロット番号 MKA0041 出荷開始日 平成25年6月19日 出荷数量 698箱（PTP1,000錠） ロット番号 MKA0043 出荷開始日 平成26年2月17日 出荷数量 726箱（PTP1,000錠） ロット番号 MKA0046 出荷開始日 平成26年12月1日 出荷数量 732箱（PTP1,000錠） 【理由】 2016年11月17日、ポンタール錠250mg Lot No. MKA0047の経時品の溶出性が承認規格に適合しないとの情報を入 手しました。 その後、その他の製造ロットの保存検体の溶出性の試験を行った結果、Lot.No.MKA0039においても溶出性が承認 規格に適合しないことが判明しました。その他のロットでは全て承認規格に適合していることを確認しました が、使用期限内において溶出性の試験結果が規格不適となる可能性を否定できませんでしたので、当該ロットを 含めて計13ロットの回収を判断しました。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出が遅いことにより吸収の遅れが生じ、効果発現が遅延する可能性があります。しかしながら、溶出率の低下 は規格値から数パーセント以内であることから溶出が遅延することにより重篤な健康被害が発生する恐れはない と考えております。なお、現在までに本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。 | |
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