| オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス「大腸菌ベロ毒素キット」（偽陽性） (2016/12/8 - 600 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： 大腸菌ベロ毒素キット 販売名 ： オーソVT1/VT2 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット：VT075 出荷時期：2016年7月26日～2016年9月28日 出荷数量：58個 対象ロット：VT076 出荷時期：2016年9月28日～2016年11月8日 出荷数量：30個 【理由】 ブロス(液体培地)培養糞便検体の測定に際し、特定のロットにて数例の偽陽性が海外 にて報告されました。この偽陽性が確認されたロットは国内には輸入されておりませ んが、本事象の原因と考えられる原材料が国内で販売されたロットにも用いられてい るため、偽陽性の発生の可能性を完全に否定できないことから、該当ロットの自主回 収を実施致します。 【危惧される具体的な健康被害】 診断においては、他の関連する検査結果や臨床症状等にもとづいて総合的に判断される ことから、本事象により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。 | |
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