| 田辺三菱製薬「クレミン錠２５ｍｇ」（承認規格に不適合） (2016/12/2 - 494 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： なし 販売名 ： クレミン錠２５ｍｇ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 １００錠（１０錠×１０包装） ロット番号 数量（個） 出荷時期 Ｗ２０８ １０，５１４ 平成２６年９月１６日～平成２７年７月１３日 １，０００錠（１０００錠バラ包装） ロット番号 数量（個） 出荷時期 Ｗ２０８ ５６９ 平成２７年２月３日～平成２８年４月４日 【回収理由】 クレミン錠２５ｍｇの定期安定性試験（２４箇月）において、溶出試験を行ったところ、承認規格に適合しない 結果が得られました。原因を調査した結果、当該ロットの造粒工程において高粘度の結合液を使用したため溶出 性に影響したことが判明しました。そのため、該当ロットを自主回収することとしました。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出の遅延により、体内への吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量は規格内であり、本剤による副 作用等の重篤な健康被害の恐れはまず考えられないと考えます。なお、これまでに本件に関連した健康被害の報 告は受けておりません。 | |
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