| ニチレイバイオサイエンス「ヒストファインキット」（別の製品が包装） (2016/11/17 - 608 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： クラスIII 免疫組織学検査用シリーズ 販売名 ： ヒストファイン SAB-PO(M)キット 【対象ロット、数量及び出荷時期】 製品コード：４２６０６２ 製品名：酵素試薬 ペルオキシダーゼ標識ストレプトアビジン 製造番号：Ｈ１６０１ Ｂ （＊） 出荷数量：６ 出荷時期：平成２８年１０月６日～平成２８年１０月２４日 【理由】 当該製品は、体外診断用医薬品の酵素試薬で第一抗体他と組み合わせて、免疫組織学的検査に使用します。 当該製品を包装する際、包装袋に誤って別の製品を入れて包装し、出荷したため、自主回収を実施致します。 【危惧される具体的な健康被害】 当該製品を使用した場合、陽性コントロールスライドが染色されないため、試験が成立せず、診断が遅れます が、診断においては、再検査となりますので、本事象により重篤な健康被害を起こす可能性は考えられません。 また、６個中１個は使用されましたが、試験が成立しなかったとの報告を受けました。残りの５個は未使用であ ることが確認され、現在までに対象ロットによる健康被害の報告は受けておりません。 | |
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