| シスメックス「ＨＩＳＣＬ ＮＴ‐ｐｒoＢＮＰ試薬」（正確性を満足しない） (2016/11/9 - 597 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： ヒト脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体Ｎ端フラグメントキット 販売名 ： ＨＩＳＣＬ ＮＴ‐ｐｒoＢＮＰ試薬 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象製品 ：ＨＩＳＣＬ ＮＴ‐ｐｒoＢＮＰキャリブレータ ロット番号 ：ＺＳ５０１０ 数 量 ：８０箱 出荷判定日 ：平成２８年１月１８日 ロット番号 ：ＺＳ６００１ 数 量 ：１２０箱 出荷判定日 ：平成２８年５月３１日 【理由】 本製品の構成品である、キャリブレータの値が経時変化しており、経時変化したキャリブレータを使用してキャ リブレーションを実施した場合、コントロール物質及び検体において１６％～２６％程度、高値がでる場合があ ることが判明しました、 そのため「ＨＩＳＣＬ ｐｒｏＢＮＴ試薬」で申請している「正確性；既知濃度１００±１５％」を満足しない ため回収いたします。 【危惧される具体的な健康被害】 当該製品は心不全診療の補助診断に使用されます。 キャリブレータの経時変化により、測定結果は通常測定に比べ１６～２６％高値が出ます。 しかしながら、ＮＴ‐ｐｒｏＢＮＰによる心不全の重症度の診断の閾値は、今回の変動幅に比べて大きいため、 診断補助への影響は大きくないと考えます。 また、不全の重症度の診断は臨床症状ならびに心電図、胸部レントゲン写真、心エコー、心臓カテーテル検査、 冠動脈造影、ＭＲＩ等から総合的に判断されるため、重篤な健康被害の可能性は極めて低いと考えます。 なお、現在まで健康被害の報告はございません | |
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