| アリーアメディカル「プロトロンビン時間キット」（低値傾向を示す） (2016/10/31 - 601 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： プロトロンビン時間キット 販売名 ： INRatio テストストリップ PLUS 【対象ロット、数量及び出荷時期】 INRatio テストストリップ PLUS 12テスト 対象ロット 数量 出荷時期 69070K100 102 平成27年10月27日～平成28年1月19日 70960K100 132 平成28年1月19日～平成28年5月18日 71996K100 29 平成28年3月17日～平成28年5月26日 71997K100 19 平成28年4月7日～平成28年5月26日 74758K100 72 平成28年7月29日～平成28年8月16日 10086M100 59 平成28年8月16日～平成28年9月5日 INRatio テストストリップ PLUS 48テスト 対象ロット 数量 出荷時期 69898K100 40 平成28年4月4日 72051K100 704 平成28年4月4日～平成28年5月9日 72211K100 580 平成28年5月9日～平成28年5月26日 72707K100 18 平成28年7月29日 72778K100 742 平成28年7月4日～平成28年8月24日 74171K100 714 平成28年8月4日～平成28年9月5日 本製品は、医療機器であるINRatio2 メーターと組み合わせて使用し、ワーファリン投与患者のサンプルを測定 することにより、全血中のプロトロンビン時間がコントロールされている範囲か否かのモニタリングに使用され ます。このため、本製品の使用を直ちに中止した場合、患者の抗凝固剤療法に支障をきたすことになります。ま た、添付文書及びこれまでに当社より提供された使用上の注意に関する情報に従う限り、当該製品の使用による 重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。従って、使用施設において他の血液凝固検査システムへの移行 が完了するまでの一定期間は、正しい使用方法を周知した上で、本製品の製造及び販売を継続させ、患者の安全 を図ります。よって、回収着手後に新たな製造番号の製品の出荷があり得ますが、回収着手後に出荷された製造 番号の製品についても、全て回収の対象となります。 【理由】 製造元における社内調査より、INRatioシステムによる測定結果が、特定の状況下で、検査室法による結果より 低値傾向を示すことが判明しました。これを受け、当社は2015年1月より、特定の症状を示す患者への本製品及 び本製品と組み合わせて使用するINRatio2 メーターの使用を避けることに関して、カスタマーレターの配付を 開始しました。また、製造元においては、この問題を解決するために徹底した検討が行われました。これによ り、改善処置としてのINRatio2 メーターの改良結果は、製造元より米国食品医薬品局 (FDA) に報告されたが、 FDAの判断としては、製造元の検討結果は、改良の有効性を示すには不十分であるという結論に至りました。これ により、当社としては、INRatio2 メーター及びINRatio2 メーターと組み合わせて使用する本製品について、自 主回収を行うことを決定しました。 【危惧される具体的な健康被害】 添付文書及びこれまでに当社より提供された使用上の注意に関する情報に従う限り、問題のない測定結果が得ら れます。また、臨床診断は、他の検査結果や臨床症状を考慮して総合的に判断されるため、当該製品の使用によ る重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。 なお、現在までに健康被害が発生したとの報告は受けていません。 | |
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