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リコール・自主回収情報 
医薬品
バイエル薬品「オクトコグ アルファ」(規格を下回る力価の低下が起こる可能性)    (2016/10/24 - 514 Clicks)
【一般名及び販売名】
一般名: オクトコグ アルファ(遺伝子組換え)
販売名: (1)コージネイト FS バイオセット注250
     (2)コージネイト FS バイオセット注500
     (3)コージネイト FS バイオセット注1000
     (4)コージネイト FS バイオセット注2000

【対象ロット、数量及び出荷時期】
250IU:ロット番号  出荷数量         出荷時期
    JPR5433   1,014    2014年12月24日~2015年 7月29日
    JPR6594   1,959    2015年 7月29日~2016年 3月 7日
    JPR7261   1,910    2016年 3月 7日~2016年 9月20日

500IU:ロット番号  出荷数量         出荷時期
    JPR6402   2,725    2015年 6月 8日~2015年 7月22日
    JPR6596   2,791    2015年 7月22日~2015年 9月 7日
    JPR6810   4,963    2015年10月28日~2016年 1月25日
    JPR7350   5,783    2016年 4月14日~2016年 8月 1日
    JPR7743   1,854    2016年 8月 1日~2016年 9月20日
    JPR7744     0    (市場出荷判定済の2,228ケースを弊社配送センターにて保管)

1000IU:ロット番号 出荷数量       出荷時期
    JPR5645   2,897    2014年12月 4日~2014年12月15日
    JPR5654   9,448    2014年12月15日~2015年 2月 4日
    JPR5887   8,621    2015年 2月 4日~2015年 3月30日
    JPR6051   6,342    2015年 3月30日~2015年 4月24日
    JPR6169   8,221    2015年 4月22日~2015年 6月10日
    JPR6619   4,771    2015年12月 7日~2016年 1月 4日
    JPR6620   3,414    2016年 1月 4日~2016年 1月20日
    JPR7020   7,863    2016年 1月20日~2016年 3月 7日
    JPR7021   4,488    2016年 3月 7日~2016年 4月 4日
    JPR7116   1,075    2016年 4月 4日~2016年 4月 7日
    JPR7199   9,367    2016年 4月 7日~2016年 6月 1日

2000IU:ロット番号 出荷数量       出荷時期
    JPR5625   3,385    2014年 9月18日~2014年10月15日
    JPR5644   3,574    2014年10月14日~2014年11月10日
    JPR5646   4,661    2014年11月10日~2014年12月 8日
    JPR5655   4,871    2014年12月 8日~2015年 1月 7日
    JPR5888   3,077    2015年 1月 7日~2015年 2月 2日
    JPR6012   3,628    2015年 2月 2日~2015年 3月 2日
    JPR6322   7,774    2015年 6月10日~2015年 7月30日
    JPR6627   7,151    2015年 8月 3日~2015年 9月10日
    JPR6730   1,286    2015年 9月10日~2015年 9月28日
    JPR6803   4,617    2015年 9月28日~2015年10月22日
    JPR7200   6,071    2016年 2月16日~2016年 3月23日

【理由】
定期安定性試験において、有効期間内に規格を下回る力価の低下が起こる可能性があることが一部のロットで確
認されましたので、該当ロット製品を自主的に回収することと致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
力価の低下により重篤な健康被害が発生するおそれはまず考えられないと考えております。なお、弊社保存参考
品による試験では問題が無いことを確認しており、該当製品の出荷以降、安全性・有効性に関する問題及びその
兆候は認められておりません。
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