| バイエル薬品「オクトコグ アルファ」（規格を下回る力価の低下が起こる可能性） (2016/10/24 - 613 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： オクトコグ アルファ（遺伝子組換え） 販売名： (1)コージネイト FS バイオセット注250 (2)コージネイト FS バイオセット注500 (3)コージネイト FS バイオセット注1000 (4)コージネイト FS バイオセット注2000 【対象ロット、数量及び出荷時期】 250IU：ロット番号 出荷数量 出荷時期 JPR5433 1,014 2014年12月24日～2015年 7月29日 JPR6594 1,959 2015年 7月29日～2016年 3月 7日 JPR7261 1,910 2016年 3月 7日～2016年 9月20日 500IU：ロット番号 出荷数量 出荷時期 JPR6402 2,725 2015年 6月 8日～2015年 7月22日 JPR6596 2,791 2015年 7月22日～2015年 9月 7日 JPR6810 4,963 2015年10月28日～2016年 1月25日 JPR7350 5,783 2016年 4月14日～2016年 8月 1日 JPR7743 1,854 2016年 8月 1日～2016年 9月20日 JPR7744 0 (市場出荷判定済の2,228ケースを弊社配送センターにて保管） 1000IU：ロット番号 出荷数量 出荷時期 JPR5645 2,897 2014年12月 4日～2014年12月15日 JPR5654 9,448 2014年12月15日～2015年 2月 4日 JPR5887 8,621 2015年 2月 4日～2015年 3月30日 JPR6051 6,342 2015年 3月30日～2015年 4月24日 JPR6169 8,221 2015年 4月22日～2015年 6月10日 JPR6619 4,771 2015年12月 7日～2016年 1月 4日 JPR6620 3,414 2016年 1月 4日～2016年 1月20日 JPR7020 7,863 2016年 1月20日～2016年 3月 7日 JPR7021 4,488 2016年 3月 7日～2016年 4月 4日 JPR7116 1,075 2016年 4月 4日～2016年 4月 7日 JPR7199 9,367 2016年 4月 7日～2016年 6月 1日 2000IU：ロット番号 出荷数量 出荷時期 JPR5625 3,385 2014年 9月18日～2014年10月15日 JPR5644 3,574 2014年10月14日～2014年11月10日 JPR5646 4,661 2014年11月10日～2014年12月 8日 JPR5655 4,871 2014年12月 8日～2015年 1月 7日 JPR5888 3,077 2015年 1月 7日～2015年 2月 2日 JPR6012 3,628 2015年 2月 2日～2015年 3月 2日 JPR6322 7,774 2015年 6月10日～2015年 7月30日 JPR6627 7,151 2015年 8月 3日～2015年 9月10日 JPR6730 1,286 2015年 9月10日～2015年 9月28日 JPR6803 4,617 2015年 9月28日～2015年10月22日 JPR7200 6,071 2016年 2月16日～2016年 3月23日 【理由】 定期安定性試験において、有効期間内に規格を下回る力価の低下が起こる可能性があることが一部のロットで確 認されましたので、該当ロット製品を自主的に回収することと致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 力価の低下により重篤な健康被害が発生するおそれはまず考えられないと考えております。なお、弊社保存参考 品による試験では問題が無いことを確認しており、該当製品の出荷以降、安全性・有効性に関する問題及びその 兆候は認められておりません。 | |
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