| 和光純薬工業「クレアチンキナーゼキット」（添付文書が異なる） (2016/10/4 - 602 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： クレアチンキナーゼキット 販売名 ： Ｌタイプワコー ＣＫ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 コード番号等：462-40101（ディメンション ビスタ用） ロット番号 数量 出荷時期 16140WB 100セット 2016年7月4日 16165WA 70セット 2016年8月8日 【理由】 本品は、血清中又は血漿中のクレアチン・フォスフォキナーゼ(CPK)を測定する体外診断用医薬品です。 当該製品ロットの一部において、本来「Ｌタイプワコー ＣＫ」の添付文書が入るべきところ、「Ｌタ イプワコー クレアチニンＦ」の添付文書が入っていたことが判明しましたので自主回収することといた しました。 【危惧される具体的な健康被害】 本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接用いるものではありません。 本品の測定は製品に貼付されているバーコード読み込みで、測定機器ディメンジョン ビスタにより測定項目、 測定条件等が管理されていますので、通常では誤使用することはありません。 万が一、本来の目的ではなく誤って使用されたとしても、測定結果に基づく診断は、当該品目の検査結果のみで はなく、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されることから、重篤な健康被害が発生す る可能性はまず考えられません。 なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。 | |
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