| 武田薬品工業「ザクラス配合錠」（有効成分が異なる） (2016/10/3 - 604 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： アジルサルタン／アムロジピンベシル酸塩 販売名： ザクラス配合錠ＬＤ、ザクラス配合錠ＨＤ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ザクラス配合錠ＬＤ 対象ロット 数量 出荷時期 Ｏ００４ （１００錠入） ８，５９３箱 平成２６年６月１１日～平成２６年６月１３日 Ｏ００６ （１００錠入） ９，１９２箱 平成２６年６月１２日～平成２６年１０月１日 Ｏ００７ （１４０錠入） ９４４箱 平成２６年６月１１日～平成２６年６月１２日 Ａ８０４ （５００錠入） １，９１５箱 平成２７年６月１７日～平成２８年１月２７日 ＡＫ１０７（１００錠入） ９，７６８箱 平成２７年７月１５日～平成２７年９月１日 ＡＫ１１７（１００錠入） ９，８０６箱 平成２８年２月２４日～平成２８年３月２３日 Ａ８０７ （５００錠入） １，３３４箱 平成２８年７月４日 ～平成２８年９月１５日 ＡＫ１２６（１００錠入） ９，７９０箱 平成２８年７月２５日～平成２８年８月２９日 ザクラス配合錠ＨＤ 対象ロット 数量 Ｏ００６ （１００錠入） ９，１５６箱 平成２６年６月１６日～平成２６年６月２３日 Ｏ０１０ （７００錠入） ６３２箱 平成２６年６月１１日～平成２６年９月１７日 Ｏ０３３ （１４０錠入） ２，３３６箱 平成２７年４月２０日～平成２７年５月２８日 ＡＫ２４４（１００錠入） ９，９６５箱 平成２８年１月５日 ～平成２８年１月２７日 ＡＫ２６０（５００錠入） １，８９０箱 平成２８年１月２５日～平成２８年３月１日 ＡＫ２７８（１００錠入） ９，５８４箱 平成２８年７月４日 ～平成２８年７月１５日 Ａ８１０ （１４０錠入） ６，７０９箱 平成２８年９月７日 ～平成２８年９月１５日 ＡＫ２９１（５００錠入） １，９５２箱 平成２８年７月２６日～平成２８年９月１５日 【理由】 医療施設より１錠中の有効成分としてアジルサルタン２０ｍｇ及びアムロジピン２．５ｍｇ を含有する「ザクラス配合錠ＬＤ」のＬｏｔ番号がＡＫ１２６（１００錠入）の組箱に、 １錠中の有効成分としてアジルサルタン２０ｍｇ及びアムロジピン５ｍｇを含有する 「ザクラス配合錠ＨＤ」のＰＴＰシートが混入しているとの情報を受付けました。 調査の結果、当該ロットに「ザクラス配合錠ＨＤ」が封入された組箱が更に存在する可能性 を否定できないため、自主回収することと致しました。 また、当該ロットの他に上記の１５ロットについて、「ザクラス配合錠ＬＤ」の組箱内に、 「ザクラス配合錠ＨＤ」が封入された製品が、また「ザクラス配合錠ＨＤ」の組箱内に 「ザクラス配合錠ＬＤ」が封入された製品が、それぞれ各ロットに１箱ないし数箱存在する 可能性が否定できないため、併せて自主回収することと致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 「ザクラス配合錠ＬＤ」の組箱に混入した「ザクラス配合錠ＨＤ」を、「ザクラス配合 錠ＬＤ」として服用した場合、過度の降圧作用により低血圧が発現し、それに伴うめま い、転倒等を来たすリスクが考えられ、また、「ザクラス配合錠ＨＤ」の組箱に混入し ている「ザクラス配合錠ＬＤ」を、「ザクラス配合錠ＨＤ」として服用した場合、有効 性に問題が生じる可能性は否定できませんが、錠剤そのものの色が「ザクラス配合錠ＬＤ」は ピンク色であり、「ザクラス配合錠ＨＤ」は黄色であること、また、ＰＴＰシートについても、 「ザクラス配合錠ＬＤ」のＰＴＰシートは紫色であり、「ザクラス配合錠ＨＤ」のＰＴＰシートは 青色であることから、もし組箱に混入していた場合でも医療現場において区別することが可能であり、 誤って服用されるリスクは低いと考えられることから、重篤な健康被害が生じる恐れは極めて低いと考えられま す。 なお、現在までに本件に起因する有害事象発生の報告は受けておりません。 | |
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