| 三和化学研究所「クロルマジノン酢酸エステル」（承認書未記載成分を添加） (2016/9/21 - 568 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： クロルマジノン酢酸エステル 販売名 ： クロルマジノン酢酸エステル徐放錠50mg「三和」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ロット番号 包装形態 出荷数量(箱） 市場への出荷判定日 AJ00202 PTP100錠 2078 2015年 6月25日 AJ00201 PTP500錠 50 2015年 6月25日 AJ00101 PTP100錠 2316 2015年 5月 1日 AH00102 PTP100錠 1924 2014年 6月25日 AH00101 PTP500錠 80 2014年 6月25日 【理由】 フィルムコーティング工程において、医薬品製造販売承認書に記載されていないカルナウバロウ（光沢化剤）が 製品に添加されていたことが確認されたため。 市場に流通している使用期限内の製品を自主回収させて頂きます。 【危惧される具体的な健康被害】 本製品は、医薬品製造販売承認書に記載されていないカルナウバロウが添加されたものですが、カルナウバロウ は錠剤の光沢化剤として使用される成分であり、添加量も錠剤の約0.0005％と微量であることから、重篤な健康 被害が生じる可能性は極めて低いと考えております。 なお、本製品に添加された成分によると疑われる副作用の報告はこれまでありません。 | |
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