| 東和薬品「クロルマジノン酢酸エステル」（医薬品製造販売承認書未記載成分を添加） (2016/9/20 - 517 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： クロルマジノン酢酸エステル 販売名 ： クロルマジノン酢酸エステル徐放錠50mg「トーワ」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット 包装形態 数量 出荷時期 B011 100錠PTP 2351箱 2014年 2月20日 B012 100錠PTP 2280箱 2014年 9月11日 B013 100錠PTP 2288箱 2015年 4月13日 B014 100錠PTP 2310箱 2015年 12月21日 【理由】 フィルムコーティング工程において、医薬品製造販売承認書に記載されていないカルナウバロウ（光沢化剤）が 製品に添加されていたことが確認されたため。 市場に流通している使用期限内の製品を自主回収させて頂きます。 【危惧される具体的な健康被害】 本製品は、医薬品製造販売承認書に記載されていないカルナウバロウが添加されたものですが、カルナウバロウ は錠剤の光沢化剤として使用される成分であり、添加量も錠剤の約0.0005％と微量であることから、重篤な健康 被害が生じる可能性は極めて低いと考えております。 なお、本製品に添加された成分によると疑われる副作用の報告はこれまでありません。 | |
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