| 塩野義製薬「Th2ケモカイン・TARCキット」（含量の低下） (2016/9/14 - 603 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： Th2ケモカイン・TARCキット 販売名 ： HISCL TARC試薬（構成製品：HISCL TARCキャリブレータ） 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ロット 数量 出荷時期 SG0013 125セット 2016年3月17日 SG0014 30セット 2016年5月26日 SG0015 10セット 2016年5月26日 【理由】 「HISCL TARC試薬」の構成製品である「HISCL TARCキャリブレータ」は、「HISCL TARC試薬」を使用する際の検 量線作成に用いる試薬です． 当該構成製品の成分であるヒトTARCは、ガラスに吸着しやすい性質であるため、通常、吸着防止のためシリコン 加工処理されたガラスバイアルに充てんされていますが、シリコン加工処理されていないガラスバイアルが一部 使用されたため、ガラスバイアルにヒトTARCが吸着し含量の低下が発生する製品があることがわかりました。 そのため、正しい検量線を作成できず、当該構成製品を用いた場合は体外診断用医薬品として期待される検査を 実施できないことから、自主回収いたします。 【危惧される具体的な健康被害】 当該構成製品を用いて検量線を作成した場合、本来の値より高値を示す可能性があります。しかしながら、測定 結果に基づく診断は、当該品目の検査結果のみではなく、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的 に判断されることから、HISCL TARC検査に問題があった場合においても、重篤な健康被害が発生する可能性はま ず考えられません。 なお、現在までに当該事象を原因とする健康被害の報告は受けておりません。 | |
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