| シーメンスヘルスケア「カルシウムキット」（測定結果が偽低値を示す） (2016/9/5 - 582 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： カルシウムキット 販売名 ： フレックスカートリッジ カルシウム Ca 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット： 16060BB 数量及び出荷時期： ロット16060BB：13キット 出荷時期 平成28年5月11日～平成28年5月26日 【理由】 海外製造元にて、該当ロットの特定のウエルセットを用いて検体測定する場合、測定結果が偽低値を示すことを 確認しました。 偽低値となる特定のウエルは、350ウエル中1ウエル、0.3％未満です。特定のウエルセットを用 いて検量線を作成し、特定のウエルセット以外のウエルセットで検体を測定する場合は同程度偽高値となりま す。 このため、自主回収を行うことに致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 測定結果に基づく臨床診断は、他の関連する検査結果や臨床症状等と合わせて総合的に判断されるため、本 事象により重篤な健康被害を引き起こす可能性はまず考えられません。また、現在までに当該製品による健康被 害の報告は受けておりません。 | |
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